علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، در نشستی با معاون سازمان ملی استاندارد، بر تحول الگوهای تنظیمگری در جهان اشاره کرد و گفت: نظامهای پیشرفته سلامت دیگر صرفاً بر انطباق محصول با استانداردهای فنی تکیه ندارند. تصمیمگیری برای پذیرش، استمرار عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی بر پایه علم تنظیمگری، شواهد بالینی، دادههای واقعی، مدیریت ریسک و پایش مستمر چرخه عمر فناوری استوار است.
استانداردسازی و تنظیمگری؛ مأموریتهای همافزا
وی افزود: در ادبیات نوین حکمرانی سلامت، استانداردسازی و تنظیمگری دو مأموریت متمایز اما همافزا هستند. استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف میکنند، اما مسئولیت صیانت از سلامت عمومی، ارزیابی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات، تصمیمگیری درباره ورود فناوری به نظام سلامت و نظارت بر عملکرد آن، بر عهده رگولاتور سلامت است. این مسئولیت، یک وظیفه حاکمیتی و غیرقابل واگذاری محسوب میشود.
تجهیزات پزشکی؛ فناوریهای پیچیده و دادهمحور
علیزاده با بیان اینکه تجهیزات پزشکی امروز به فناوریهای پیچیده، هوشمند و دادهمحور تبدیل شدهاند، تصریح کرد: ارزیابی این محصولات دیگر صرفاً با آزمونهای آزمایشگاهی امکانپذیر نیست. عملکرد واقعی تجهیزات در مراکز درمانی، گزارش عوارض، ردیابی محصولات، تحلیل دادههای پس از عرضه و ارزیابی مستمر ایمنی، بخش جداییناپذیر نظام تنظیمگری مدرن است و بدون این مؤلفهها، تضمین سلامت بیماران امکانپذیر نخواهد بود.
سیاستگذاری مبتنی بر تنظیمگری هوشمند
وی ادامه داد: سیاستگذاری در حوزه تجهیزات پزشکی باید بر پایه تنظیمگری هوشمند، تسهیلگر و مبتنی بر ریسک استوار باشد. هر اندازه همگرایی میان نظام استاندارد، ارزیابی انطباق، آزمایشگاههای مرجع و رگولاتور سلامت افزایش یابد، از موازیکاری جلوگیری میشود، هزینههای تولید کاهش پیدا میکند، نوآوری شتاب میگیرد و دسترسی بیماران به فناوریهای ایمن و پیشرفته تسهیل خواهد شد.
علیزاده با تأکید بر اینکه آینده صنعت تجهیزات پزشکی در گرو همگرایی با استانداردهای بینالمللی و ارتقای بلوغ نظام تنظیمگری است، به توسعه صادرات و افزایش رقابت اشاره کرد.